可穿戴设备行业属于新兴行业，进入大众生活以来，行业快速发展，并快速向医疗领域渗透。可穿戴医疗设备解决了很多传统医疗设备的限制及无法实现的功能，为医疗器械领域带来了一次新的创新方向。本文从可穿戴医疗设备分类、产业链情况、发展趋势及影响因素等方面进行了分析。

发布时间： 04-07

产学研医协同持续攻坚硬科技，十年图破壁，会有什么收效？不久前举行的国家科学技术奖励大会给出了答案。 大会当日，由上海联影医疗科技股份有限公司（以下简称联影医疗）牵头，携手中科院深圳先进技术研究院（以下简称深圳先进院）及中国人民解放军总医院、复旦大学附属中山医院共同完成的“高场磁共振医学影像设备自主研制与产业化”项目，荣获“2020年度国家科学技术进步奖一等奖”。 用该项目首席科学家、深圳先进院研究员郑海荣的话来说，这是一种“技术与产业弥散融合的科技创新方式”，各方十年如一日的无缝对接合作，促成了这一国产化高端医学影像设备的诞生。 一款高端医疗设备打破国际垄断的背后 联影3.0 T 磁共振在医院投入使用。联影医疗供图 一项打破国际垄断的跨领域合作 这一项目含金量有多高？简单地说，项目成功研发出我国首台3.0T人体高场磁共振成像设备（简称3.0T磁共振）并实现整机制造与应用。打破了该领域的国际垄断，使中国成为继美国、德国之后实现高场磁共振全部核心部件自主研发的国家。 开展该项目的起点，要从我国高端医疗设备的进口依赖说起。 我国高端医疗装备主要依赖进口，是我国看病贵的主要原因之一。长期以来，由于无法掌握核心部件和技术，国产磁共振设备主要占据中低端市场，高端影像设备国产化率不足5%，3.0T磁共振更是100%依靠进口。由于进口设备价格昂贵，我国百万人口磁共振产品拥有量不足美日等国1/10。 作为“尖端医疗设备皇冠上的明珠”，磁共振设备是心脑血管、神经和肿瘤等多种重大疾病影像诊断的利器，而高场强磁共振不仅能让临床诊断更精准，还能为脑科学等前沿科技提供精细的结构和功能成像，是必不可少的科学仪器。 然而，磁共振的研发涉及学科门类繁多，技术体系精密复杂，研发难度极大，尤其高场磁共振研发更是壁垒高筑。 因此，当联影医疗刚开始找上复旦大学附属中山医院时，该院放射诊断科主任曾蒙苏一度很怀疑。 “合作之初，因为受以往国产高端医疗设备的固有印象的影响，我们还抱着怀疑的态度。”曾蒙苏说，“我已经工作了34年，我从一毕业就开始接触影像医学，很了解影像医学发展的历史脉络，了解什么才是真正的好。” 但在合作过程中，曾蒙苏真切感受到了联影医疗“是家有追求、有责任心、踏踏实实做事的企业”。早在成立之初，联影医疗与深圳先进院就围绕一系列“卡脖子”核心技术开展了联合攻坚。 “我们下定决心要改变行业现状，而改变的唯一途径就是自主创新。”联影医疗董事长兼首席执行官张强说，“项目启动伊始，我们就定下创新目标：必须深度融合产学研医各界力量，必须对标国际最先进水平，必须实现关键技术和核心部件的自主研发。这是一条最为艰难却注定能够长远的路。” 经过团队多年潜心研发、联合攻坚，项目取得了一系列重大突破。比如，深圳先进院与联影医疗合作，成功创建了软硬件协同的磁共振快速成像技术体系，构建了影像数据“稀疏采集、快速扫描、精准重建”创新的技术路径；攻克了系统核心部件，实现大功率高精度梯度与射频功放等信号激发与快速扫描关键技术的引领等。截至目前，项目获知识产权147项，其中国家发明专利124项、美国专利11项，突破了国际知识产权壁垒，构建了完备的自主知识产权体系。 融合创新生态是关键 项目能够取得成功，张强认为，打造适合产学研医融合创新的生态是成功的关键所在：“我们的项目合作打通了‘基础研究—临床应用—转化医学—产业转化’全链条，是企业、科研机构、医院深度融合创新的典范。” “可以说这是一种技术与产业弥散融合的方式，背后是十年如一日的无缝对接合作。”郑海荣说，双方通过战略合作实现顶层设计，以产业转化为目标，随后通过共同申请项目确保密切技术合作，并联合培养人才，实现了人才与资本的双向流动。 深圳先进院的机制创新也发挥着重要的保障作用。深圳先进院院长樊建平介绍说，深圳先进院在内部划定了“科研特区”，不唯论文、不唯项目论英雄。“10年里，对于参与这个项目的一些科研人员，深圳先进院不以申报项目、发表论文为考核指标，也不因此影响他们工资收入、职称评定，为的就是让他们安心攻克一个科研难题。” 考核评价机制的创新兜底，犹如一根指挥棒，将他们引向了创新无人区。 临床医院的融合加入同样不可或缺。“要解决的痛点问题来自于医院，使用过程中发现的问题也来源于医院。”张强介绍说，设备在刚研发出来的时候，往往需要通过顶尖高校、医院在使用过程中发现问题，不断磨合解决问题，才能让设备优化改进，“这也是个不断创新的过程”。 过去几十年，囿于行业发展，我国许多三甲医院都只用已在发达市场打磨成熟的进口设备，国产高端设备创新链条上缺失产医融合的环节。在3.0T磁共振的研发中，中国人民解放军总医院和复旦大学附属中山医院成为第一批“吃螃蟹的人”。 “联影医疗的磁共振设备早在2014年底就进驻了我们医院，早期设备不成熟，我们在临床使用过程中与联影医疗一起不断调整和打磨设备，优化磁共振的序列、参数、系统的整体性能，让设备更加贴合医院的临床需求。” 中国人民解放军总医院放射诊断科主任马林回忆道，“如今联影医疗图像质量、扫描速度各方面都达到国外产品的同等水平，某些领域甚至实现了超越。” 不仅如此，在该项目中，基于强大的工程师、科学家团队和设备最新技术，中国医生还能通过产学研深度、开放的合作，共同参与原创性科研，实现源头创新，并孵化前瞻性的科研成果，有效推动产医转化。 “到前线才能学会打仗” 目前，高场磁共振医学影像设备这一项目已经实现产业化和临床应用，并培养构建了一套完备的生产制造与供应链体系。基于此，联影医疗业已推出多款高场强磁共振设备，包括超大孔径75厘米磁共振uMR OMEGA、全身5.0T磁共振uMR Jupiter以及一系列高端科研型3.0T磁共振等，这些产品也获得我国三甲医院的认可，并且深入到全国近千家医院，助力攻克重大疾病，服务脑科学等重大前沿科研探索。 有感于这一产学研医融合创新生态机制所取得的成就，曾蒙苏感慨，21世纪的科学研究的发展有两个重要方向，一是团队科学，科研已经不是一个人的单打独斗，必须要依靠团队合作；二是学科交叉融合。 具体到医疗器械领域，曾蒙苏认为，学科交叉、知识交叉，必须通过产学研合作，才能产生更多新想法，解决实际问题。医生根据临床需求，提出需要解决问题的方向，企业不断完善产品，提供更先进的技术和设备，让临床有了更多的解决问题的工具，临床反过来为这些技术提供更丰富的场景，相互促进，融合创新。 “科学无止境，技术无止境，唯有这样，才能不断进步。”曾蒙苏说。 郑海荣也感触良多。他说，在深圳先进院，科研团队会要求研究生扎进企业共同学习、到各地医院调研需求，“只有到了前线，才能学会怎么打仗”。 “一流的科学家与一流的工程师紧密配合，朝着共同的目标前进，就能将产学研医深度融入到每一环节。”樊建平表示，研究院和企业有机结合在一起，能有效降低科技成果转化的风险，形成一种创新生态。

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近日，国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版）的通知流出，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求。 137种医疗器械全部采购国产 通知中表示，其中137种医疗器械全部要求100％采购国产；12种医疗器械要求75％采购国产；24种医疗器械要求50％采购国产；5种医疗器械要求25％采购国产。 今年国务院办公厅印发的《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中就明确提出：国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。 此外，《国家税务总局关于修订发布〈研发机构采购国产设备增值税退税管理办法〉的公告》中指出继续对研发机构采购国产设备全额退还增值税。 值得注意的是，这项标准是从全国范围内，把公立医院在内的单位，采购国产仪器设备的比例进行强制规范。国产医疗设备配置或迎来进院利好。 137种医疗器械全部要求100%采购国产，采购主体是谁？这些企业已做好入局准备 多省明确发文 今年以来，浙江省、广东省、四川省已相继发布最新“进口医疗设备采购清单”，并且哪怕是在清单内的设备，依旧需要合理的理由，且不能限制国产竞争，而清单外的设备，自然国产优先。 2月，浙江省财政厅公布了《2021-2022年度全省政府采购进口产品统一论证清单（医疗设备类）》，浙江省可采购进口医疗设备有195种。 3月，广东省卫生健康委发布《关于2021年省级卫生健康机构进口产品目录清单的公示》，广东省仅46种医疗设备，可选择采购进口产品。 4月，四川省政府采购网也发布了《省级2021-2022年政府采购进口产品清单论证意见公示（医疗卫生设备类）》，四川省仅有59种医疗设备可选择进口产品。 除省级文件之外，广州市、杭州市等地也随之发布了更加详细的文件，助力国产设备打开市场。 毫无疑问的是，释放这样的信号对于国内所有厂家来说，都是令人振奋的消息，国产厂家也用实际行动来回应国家以及行业。 近期，第七批优秀国产医疗设备产品遴选结果出炉，数字化X线机、超声诊断仪、人工智能辅助诊断产品、高压注射器、肝脏超声诊断仪、呼气分析仪、液基细胞仪等医疗设备领域，数十位优秀国产医疗设备厂家上榜，比如东软医疗、安健科技、上海联影、深圳理邦、深圳迈瑞、新华医疗、万东医疗等多家国内知名械企。 国家大力推动创新国产设备，企业发展迎来黄金时期。对此，威高骨科向《国际金融报》记者表示：“对于此次采购新规，对企业来说是利好。政策向国产企业倾斜，在价格方面可能会下降，但是后期在数量上或许可以弥补价格方面的降低。但是具体还是要看相关政策如何落地执行。威高骨科大部分集中于骨科产品，目前目录中涉及威高骨科的只有第一类与部分第二类产品。而在采购目录中，医疗器械类企业较多，骨科类产品相对较少，所以对威高骨科的影响相对有限。”但在此前的人工关节集采中，威高骨科子公司拟中标。 华为入局医疗器械 今年10月8日，华为腕部单导心电采集器获得了“广东省食药监局”的批准，通过了广东省医疗器械注册人制度试点批准名单。注册证号为：粤械注准20202071705，受托人为歌尔股份有限公司、潍坊京为高科电子科技有限公司。 137种医疗器械全部要求100%采购国产，采购主体是谁？这些企业已做好入局准备 （图源：广东省药监局） 除腕部单导心电采集器外，华为还有三款医疗器械进入优先审批程序，分别是腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）。 据悉，目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个，其中44个已完成注册。 其实早在今年5月，华为消费者业务手机产品线总裁何刚就曾透露，华为首款可以测量血压的智能手表已经通过医疗器械注册检验，下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计下半年正式上市。9月6日，华为还通过会员App开启血压测试受试者招募，要求腕围大于200毫米，且血压高于140mmHg者优先。 天眼查App显示，华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多条医疗相关专利，如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等，相关专利目前均已授权。同时华为公司“心电”相关专利也有多条，如可降低心电图检测装置的设计与制造难度的“一种心电图检测装置”专利、可提高心电检测的精确度的“心电检测装置、电路及方法”专利等。 据了解，目前华为正以家用医疗级高精度血压测量为核心，研发可穿戴血压测量设备，同时华为与国内知名机构启动高血压管理研究，探索从筛查到早期干预的血压创新主动健康管理。 数据显示，华为医疗目前已经服务超过3000家医疗卫生服务机构，为医疗行业提供全面覆盖、安全可控、运维简单、面向未来的无线网络解决方案。 对于此次华为的入局，医疗行业专家史立臣对《国际金融报》记者表示：“华为目前进军医疗器械领域，其实本身是具备优势的。华为本身属于通讯行业，相关的技术积累都是有很大的底气与技术资源的。未来的整个医疗器械行业，临床应用将趋向智能化。这一块也是华为最大的优势。举个简单的例子，例如患者在病床上躺着，医生可以远程检测到病人的血压、脉搏、心跳等数据。” 记者注意到，除了华为入局，格力电器等多家企业也开始着手布局医疗器械行业。 价格竞争要来？ 对于此次国家采购通知的流出，史立臣对记者表示，在此次医疗器械采购中，有137种医疗器械是100％国内采购，但是还有还有一部分占比为75％和25％。一些小型医疗器械像IVD体外检测基本国产已经可以满足，有一部分大型器械国产还无法满足，需要外采。 事实上就是根据国内申报产品的情况，看哪些可以满足。比如有些器械有三四家生产，质量还不错，那就可以采用100％国内采购。有些满足不了或者质量达不到要求的，例如一些大型器械，就还是要允许一部分进口。 中国的医疗器械发展速度很快，但起步较晚，也就四五年的发展时间。大部分都是体外诊断类，比如试剂、检测试纸、还有一些小型的检测设备，因科技含量相对较低，研发时间和成本都相对较短，追赶速度较快。但是大型设备的核心部件还是需要进口。 在137种国内采购的医疗器械中，大部分都是IVD类，而IVD类也是近几年才发展起来，生产的厂家较多，但是大头市场依然以国外企业为主。中国企业市场份额大概占30％~40％左右。此次采购国内占据了绝大多数市场，对中国的企业肯定是重大利好。 虽然国内企业目前已经具备了生产医疗器械的能力，能否赶上国外的标准还是有待观察，但是能满足临床检测需求就可以了，国内企业其实在质量层面上还有进一步上升的空间。 对于价格方面的影响，史立臣表示：“这次国家采购其实和集采几乎没有区别，未来价格的竞争将会变得非常关键。这项政策中，137项医疗器械都是100％国内采购，也就是说在这种情况下，每个产品基本上都有3家以上的企业在生产。而3家企业都在生产就已经进入集采范围了。市场给了企业，价格就需要下降。但是整体来说是好的，因为市场扩大后，数量会增多，即便单价降低后，数量也会弥补单价下降后的亏空。国内的产品质量相对国外还是有一定的上升空间。“ 一旦采购开始，未来会出现什么情况？史立臣分析道，采购后，国外的企业如果也想进入国内市场，就会拉低价格，国内价格优势如果丧失，那么市场肯定会采用价格更低的企业。所以国内企业除了提升目前的质量标准，还要加大研发速度。 国家采购政策下发后，入局的资本和企业也会越来越多，资本方对于医疗器械产业这一块就会投入非常大的关注度。在这样的情况下，企业有了资本，除了现有产品质量的提升，还要将更多的焦点和研发投入放在新产品的研发上，因为还有25％的医疗器械采取的是国外进口，这样也给了国内企业更大的机会。 此外，史立臣还谈到，采购主体是谁的问题现在也需要明确。药品的采购主体的医保局，医院采购医疗器械没办法通过医保直接报销，只有和患者发生关系的东西才能报销，例如患者使用检测试纸，这个就可以直接报销。但对于医疗器械，史立臣预测，其主体可能会是卫健委。

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3月31日，“星光璀璨、筑梦北京”科技人才交流活动2022年第3期举办，来自企业、高校、科研院所的30余名科技人才参加活动。 北京工业大学信息学部微电子学院副院长、教授王文思作“植入式与接触式微型眼科医疗器械芯片与系统设计研究”主题分享，讲解了植入式与接触式微型眼科医疗器械芯片、植入式神经肌肉刺激器等医疗器械的研发和应用，结合青光眼治疗等相关医疗案例，介绍了植入式眼球震颤治疗仪、植入式青光眼微引流仪、角膜和后巩膜交联镜等医疗系统在光遗传学眼病治疗中的核心技术和医疗效果，并就青光眼的治疗和预防、脑机接口在国内前沿研究格局和创新发展问题与科技人才进行深入交流。

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